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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

高校清理校级科研机构——去除冗余之后，科研组织管理怎样优化******

　　光明日报记者 杨飒

　　高校是我国战略科技力量的重要组成部分，是我国基础研究的主力军和主阵地。过去十年间，高校科技力量为我国实现高水平科技自立自强作出了巨大贡献。其中，校级科研机构成为高校加强科学研究工作的重要力量。

　　然而，近期不少高校却纷纷发布清理校级科研机构的通知，引发社会关注。清理校级科研机构释放出何种信号？学校应如何更好地管理校级科研机构？记者采访了相关专家。

2022年6月17日，在重庆大学的实验室，学生进行新型硅肥研究实验。新华社发

　　淘汰“僵尸”机构，减轻学校管理负担

　　近期，湖北大学发布《关于清理校级文科研究机构工作的通知》，称“为规范我校校级文科研究机构的管理，进一步提高文科研究机构科研水平……学校决定启动校级文科研究机构清理工作。”

　　稍早前，华南农业大学也在《关于开展校级科研机构优化调整和申报工作的通知》中表示，对学校“校级非实体科研机构进行整合优化调整和清理（含自然科学类、人文社会科学类）”。值得关注的是，在撤销一批不符合要求的非实体科研机构的同时，该校还明确，要新建一批聚焦前沿科学的非实体科研机构。

　　对此，中国人民大学首都发展与战略研究院副院长郭英剑表示，清理校级科研机构的原因，应该从其成立目的、运作情况等方面分析。一般来说，成立科研机构大都是为了促进学术发展，推进科研成果产出，支持科研成果的技术转化等。成立初衷往往是积极的。“但据我了解，一些校级科研机构在成立的时候，并没有获得学校的实质性支持，严格说来属于‘三无机构’：无经费、无人员、无办公场所，即学校不提供额外的经费支持，需要个人去申请纵向或横向科研经费；除了带头人外，没有编制，所以无固定人员，全都是兼职；因为无行政规划，也难以配套专门的办公室或实验室等。此类现象，在文科类科研机构中比较普遍。当然，也有一些科研机构，可能从学校某个部门或者机构负责人所在学院获得少量的经费支持，但大都不长久，很难维持一个科研机构的正常运转。”

　　郭英剑补充道，从相关报道中可以看到，一些高校所清理的科研机构，大都处于停运、负责人退休状态等等。因此，应该属于正常的清理范围。

　　同济大学高等教育研究所副所长张端鸿也认为，清理校级科研机构主要是把名存实亡的“僵尸”机构淘汰掉，减轻学校的管理负担。“校级科研机构从建立到发展，有的影响力越来越大，有的逐渐被淘汰走向消亡，都是可能发生的情况。”

　　张端鸿认为，校级科研机构的优胜劣汰是高校优化科研组织管理的必然过程。一些校级科研机构曾经发挥过积极的作用，但逐渐被淘汰了；也有一些校级科研机构建立以来只是一个空转的平台，客观上需要清理。建立常态化的校级科研组织动态管理机制是非常必要的，这意味着高校更加重视内涵发展、高质量发展。

　　2021年6月11日，中国农大河北省鸡泽县综合试验站小麦试验田中，师生们在田间采集数据。金书怀摄/光明图片

　　校级科研机构获批不易，但管理考核标准不完善

　　清华大学科研院丁帆等学者曾梳理了清华大学校级科研机构的基本形式，主要包括学校自主批建科研机构和联合科研机构（学校以协议形式与校外独立法人单位联合建立的科研机构）。其中，自主批建科研机构分为部委委托学校建立、根据学校战略发展部署建立、学校顶层规划布局建立、学校为筹备政府批建科研机构建立四类。联合科研机构则包括与国内企事业单位或国（境）外企业合作建立，与国（境）外大学、研究机构或组织合作建立两类。

　　丁帆等学者认为，校级科研机构的出现为高校构建了科学研究和成果转化平台，开辟了多学科融合发展的新途径，也为高校提高科研能力及实现协同创新提供了良好的发展道路。

　　那么，高校校级科研机构的建立和清理是否有相关规章制度可参考？

　　张端鸿指出，除了省部级平台、国家级平台有相应层面的管理机制外，一般性的校级科研机构均归属学校内部科研管理，其成立和清理主要依据学校科研机构管理办法。按照通例，高校层面会出台校级科研机构管理条例或者办法，由学校科研部门、机构或组织人事管理部门负责审核，重要的校级科研机构需要通过校长办公会议审议。

　　郭英剑介绍，对于少数获得学校经费支持的科研机构，高校一般都有考核指标；但是，对于那些“三无机构”，高校通常并没有具体考核指标，所以，机构负责人的成果，一般都被认为是科研机构的成果，以此作为机构能否继续存在下去的重要依据。当然，具体的管理，各校有不同的方式，但大都归科研处管理。

　　记者查阅资料发现，不少高校均出台了科研机构管理办法，不仅有设立要求，更有管理与考评指标。

　　例如《上海师范大学科学研究机构管理办法(修订）》中提出的申报标准之一是“申报科学研究机构必须以学校相关学科为支撑，有明确的研究目标、研究任务、研究方向，以及相对稳定的建设规划。”而在“管理与考评”中明确规定，“校级科学研究机构建设周期为四年。自批复日期起，四年建设周期结束，通过相关绩效考核可进入下一轮建设周期。绩效考核的对象为原科学研究机构的全体成员。对连续两次考核不合格的科学研究机构，由主管部门报请主管校长批准后撤销”。

　　张端鸿表示，校级科研机构是依托院系等教学科研组织建立的具有相对独立性的科研平台，也有少部分是完全独立于院系的。跟院系内设的科研机构相比，校级科研机构或者其负责人一般已经具备了一定的科研水平和影响力，才能在学校层面获得审批。校级科研机构以学校层级的名义面向社会各界拓展科研合作。而涌现一批活跃的校级科研机构，有助于高校科研整体活力和实力的提升。“校级科研机构管理比较灵活，有助于形成较强的科研资源吸纳能力。很多校级科研机构具有成长性，有些省部级平台、国家级平台也是从校级科研机构成长起来的。”

　　郭英剑认为，校级科研机构要想运转良好，就必须认真对待。“现在的情况是，申请成立获批不易，但成立之后，管理相对放松，很大程度上处于自生自灭的状态。”

　　2021年6月26日，在江苏泗洪经济开发区新科技实验室内，党员工程师带领科研团队开展研发工作。耿怀军摄/光明图片

　　清理机构的同时，更应多扶持有潜力的科研机构

　　丁帆等学者曾在《设立校级科研机构的必要性探讨》一文中指出，校级科研机构的建立有助于发展新兴学科、前沿学科、交叉学科，对高校学科建设及声誉提升起到重要作用。

　　文章表示，成立校级科研机构可聚集多方资源，突破传统学科束缚，通过集中科研力量，避免人力、物力和科研资源的隐性浪费，控制科研成本，降低科研工作重复率，提高科研成果产出率，拓展科研思路及方法，发展优势学科、开拓新兴学科，扩大高校的科研与学术影响力。

　　那么，校级科研机构建立后，如何才能保证其长效运转？

　　郭英剑认为，首先需要学校投入，并认真加以管理。“既然批准机构成立，就应该有一定的经费投入，为机构运转提供必要的支持。相比于为科研机构提供充足编制、供给办公场所，给予一定科研经费支持虽然也有难度，但存在较大可能性。当然，如果成立该科研机构的目的，是为了以此为学校争取额外的科研经费，那另当别论。有了经费，即使没有固定人员，也可以临时聘请工作人员，或者按照科研项目要求聘请人员，会议室、实验场所等空间也都可以自行租用，机构也就可以迈开正常运转的第一步了。”

　　张端鸿指出，校级科研机构有效运行的关键是人，机构成立后，核心成员是不是继续在这个平台上投入足够的时间和精力非常关键。高校应当对校级科研机构建立动态监测和管理机制，着力培育一批充满活力、具有影响力的校级科研机构。“我认为，清理校级科研机构不应只把关注点放在‘淘汰后进’上，更要发现并扶持有潜力的科研机构乃至院系内设科研机构，同时不断优化管理。”

　　郭英剑表示，“从我个人的经验来看，今天的文科科研机构比过去具有更大的作用与价值。在新文科建设背景下，可以不局限于学院较为单一的专业设置、学术资源，通过科研机构的形式，将不同学科不同专业的人员组织在一起，从而进行学科中各专业与其他专业的重组，形成文理交叉。这样，一方面可以促使教师开展跨学科研究，另一方面，可以为学生提供综合性的跨学科学习，达到扩展知识和创新思维的目的。”

　　他认为，如果建设得较为成功，校级科研机构完全可以在新文科背景下，发挥重要的纽带作用。“对于文科而言，已经到了科研机构转型的关键时期。利用整顿清理的时机，对其中的‘潜力股’给予一定的科研经费支持，让其在新文科背景下发挥文理交叉与融合的时代作用。这比一味清理、淘汰，意义要大得多。”

　　《光明日报》（ 2023年01月03日 14版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）