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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 美国“搅浑水”危害亚太安全，中国如何破局？******
拜登政府上台后全力推进“印太战略”，企图拉拢地区国家共同遏制中国。“印太战略”如何威胁亚太地区的和平发展？以菲律宾为代表的东南亚国家如何看待这一战略？面对美国围堵，中国又当如何应对？
对此，中新社“东西问·中外对话”邀请“南海战略态势感知计划”主任、北京大学国际关系学院研究员胡波与菲律宾亚太协进会研究员卢西奥·布兰科·皮特洛三世展开对话。
胡波指出，美国已把所谓“印太战区”当作最主要的战区，其处于部署状态的军事资源和海空军事平台，印太地区至少占60%以上。他强调，尽管美国试图在亚洲拼凑反华联盟，但东南亚国家普遍不愿选边站，面对复杂局势，中国有信心、有能力应对挑战。
卢西奥则表示，东盟成员国担忧大国竞争可能会迫使它们选边站，它们希望通过对话缓和局势。
对话实录摘编如下：
中新社记者：美国之前提出了“印太经济框架”，这一框架是否意在抗衡中国？
胡波：美国在安全上有美日澳印“四边安全对话”等盟友体系来对抗中国，在经济上讲就是“印太经济框架”。但现在印太地区绝大部分国家跟中国的经济联系越来越强，相对而言，跟美国的经济联系在下降。
(对印太地区而言)中国是最大经济伙伴，美国是最大军火商，双方的比较优势不一样。美国的比较优势在于军事能力、盟友体系，中国的比较优势在于经济发展能力、经济辐射能力。短期内，美国改变不了(这一状态)，在印太地区也新投入、新增加不了多少资源和资金，所以“印太经济框架”吸引力有限。对菲律宾、印尼等国来说，在经济合作方面，中国依然是首要选择伙伴。
视频：【东西问·中外对话】专家：美国印太战略有多重局限来源：中国新闻网
卢西奥：中国在周边国家和全球经济当中，都扮演着重要角色。对许多域内国家来说，中国是一个庞大的邻国、一个重要的经济合作伙伴。所以，这应该就是美国“印太战略”面临的挑战。
中国的“一带一路”倡议展现出开拓者的形象，比如“健康丝绸之路”在抗疫时发挥了重大作用，为各国送去了药品和疫苗。再比如重要的“数字丝绸之路”，在亚太地区特别是在东南亚，提升了在中产阶级和年轻人群当中推行电子商务和移动商务的潜力。
美国一直在推出自己的倡议，如《跨太平洋伙伴关系协定》、“经济繁荣网络”计划等对抗中国，“印太经济框架”也属于这类尝试。它能在多大程度上取得成功，还有待观察。
中新社记者：美国为何在“印太战略”当中加入台湾问题？
胡波：美国“印太战略”的文件里明确把台湾地区当成战略“支柱”之一。这无形中把台湾问题变成了一个地区性的或者说国际化的问题。
首先，这会推高中美之间的紧张关系，也会给地区国家造成很大困扰。台湾(问题)是海峡两岸的问题，不涉及到国际问题，也不涉及到第三方。除美国和日本外，其他国家基本上认为台湾问题跟自己的关系不是很大。
近年来美国的政策确实发生了很大变化，特别是“印太战略”，触及到中国的核心利益。随着美国军事、外交、政治上的行动，台海局势越来越紧张。美国把台湾问题塞进“印太战略”当中，非常不利于地区和平稳定，是地区国家要非常警惕的一件事。
中新社记者：美国“印太战略”对南海地区形势有何影响？
胡波：“印太战略”对南海问题主要造成两方面影响，第一个是军事上的影响。美国不断强化在南海地区的军事存在，也不断强化针对中国的军事行动的频次、烈度和针对性。
美国乐于把这些军事行动政治化，它在南海的所谓“航行自由”行动以前是秘密的，现在是公开的。这样无形中会推高南海局势的紧张化，也会增大与中国擦枪走火的风险。
从政治上讲，南海和东南亚地区处于“印太战略”的中心节点，如果得不到东南亚国家支持，“印太战略”的成效可能会大打折扣。所以，美国先天地就要推动东南亚国家选边站。
东南亚国家大部分不愿选边站，但美国会千方百计地去推动，这样造成的结果是东南亚地区可能撕裂或者对立，不利于东盟在地区合作中发挥主导作用。
中新社记者：对于“印太战略”，东南亚国家的确与日本、澳大利亚的立场存在差异，如何去分析这种现象？
胡波：印太各国对“印太战略”的立场可分为两类。日本和澳大利亚是一类，韩国和东南亚国家是一类。韩国和东南亚在中美竞争中的立场趋近，都不愿选边站。但日、澳实际上已经选边站，在战略、安全层面跟美国绑在一起了。
这有传统方面的原因。当然，也有美国在背后推动。日、澳认为美国是亚太地区的“警长”，自己是“副警长”。
第二个因素跟它们对自己的定位和判断，有很大关系。日本认为自己跟中国有激烈地缘政治冲突，认为中国对它构成威胁，包括在钓鱼岛、东海甚至南海区域。
而对于澳大利亚，中国实际上与它没有任何地缘政治利益冲突。但澳大利亚过度焦虑，认为中国崛起后会损害自己的利益，这完全是臆想。
此外，韩国和大部分东南亚国家有独立自主外交的传统，但某种程度上讲，日、澳没有这方面传统。
卢西奥：我认为有两个因素，一是各国与中国的(地理)距离，一是一些国家与美国的长期联盟关系。印度尼西亚长期奉行不结盟政策，马来西亚与中国长期保持良好互利关系。但日本、澳大利亚和这些东南亚国家不同，它们与美国有着长期联盟关系。
美、日、欧等的行动、战略和政策，当然会对(亚太)地区造成影响。东盟成员国担忧，大国竞争可能会迫使它们选边站，它们希望通过对话缓和局势。
中新社记者：美国强推“印太战略”，亚洲国家如何应对形势变化？
卢西奥：东盟国家正尝试从大国竞争中找到出路，担心自己会在此过程中失去中心地位和自主权等。
因为东盟国家的地域接近性，地区局势对它们来说利害攸关。假如发生冲突，后果对任何国家来说都十分严重。
东南亚国家会非常乐意发挥作用，(推动大国)达成调和与理解，避免转向冲突。区域内国家应避免选边站，利用其集体影响力，说服大国在双边关系中建立坚固的“护栏”，加强、深化危机沟通和管控机制。
航拍南宁国际会展中心“焕”新颜，迎接东博会。俞靖 摄中新社记者：美防长奥斯汀6月在香格里拉对话会上发表推进“印太战略”的讲话，提及印太地区将是未来美国国防部的“优先战区”，如何看待这一表态？
胡波：从奥巴马时期开始，(美国)就认为中国是最大的战略竞争对手。即便现在发生了俄乌冲突，美国依然认为中国才是最“旗鼓相当、迫在眉睫的挑战”。
在这种认知下，美国各大战区力量配置、处于部署状态的海空大规模军事平台，印太地区至少占了60%或70%以上。美国其实已经把所谓“印太战区”当成了最主要战区。这两年，美国在(鼓吹)“中国威胁”的基础上，各种措施力度越来越大，包括实施“全政府战略”。
中新社记者：中国如何应对美国的围堵、压制？
胡波：首先，中国的国力发展到现在，有信心、有能力应对美国的挑战。美国说过的有些事也不一定干得成。我们要谨慎地观察，战略上要充分重视，心态上要淡定一些。
第二，怎么去做美国盟友包括伙伴国的工作？美国搞封闭、排他性小圈子，中国就反其道而行之。不论从安全上还是经济上，中国都要倡导真正的自由和开放，扎实推进“人类命运共同体”、“一带一路”倡议等，用实际行动来向地区国家证明中国才是最负责任的国家。
第三，中国要跟周边国家妥善处理相关分歧。要调低预期，不要寄望于短期内能解决这些问题。但可以跟周边国家共同努力，搁置、管控这些争议。
记者：孟湘君
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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